3月4日，全國(guó)兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，全國(guó)政協(xié)委員趙宏提到“一款名不見(jiàn)經(jīng)傳的中國(guó)抗癌藥擊敗了全球最暢銷(xiāo)的抗癌藥”。這種被美媒體譽(yù)為“抗癌藥的‘中國(guó)時(shí)刻’”的創(chuàng)新藥，到底是何方神圣？
南方+記者了解到，這款藥物是由廣東藥企康方生物研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥——依沃西（商品名“依達(dá)方? ”），其不但可以消滅腫瘤，還能抑制腫瘤血管生長(zhǎng)，抑制腫瘤擴(kuò)散。
創(chuàng)新藥在全國(guó)兩會(huì)上“出圈”走紅后，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在獨(dú)家回應(yīng)南方日?qǐng)?bào)、南方+采訪(fǎng)時(shí)表示：“這是對(duì)中國(guó)生物藥物創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展速度和創(chuàng)新成果的高度認(rèn)可?！?/p>
在“頭對(duì)頭試驗(yàn)”中擊敗“藥王”
把時(shí)間撥回2024年9月。
在美國(guó)舉辦的世界肺癌大會(huì)上，康方生物的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西對(duì)比帕博利珠單抗（K藥）一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌的Ⅲ期臨床研究（HARMONi-2）數(shù)據(jù)正式發(fā)布。
這就是趙宏口中“名不見(jiàn)經(jīng)傳的中國(guó)抗癌藥”和“全球最暢銷(xiāo)的抗癌藥”之間的對(duì)決，形式是“單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)”。
什么叫“單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)”？通俗地講，就是僅使用1種藥物來(lái)治療疾病，而非多藥物聯(lián)用。
比如針對(duì)某種疾病，既可以單用A藥，也可以單用B藥，如果設(shè)計(jì)一種臨床試驗(yàn)直接比較單用A藥和單用B藥的治療效果，這就叫單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)。
這種試驗(yàn)聽(tīng)起來(lái)就很“殘酷”：直接較量，優(yōu)劣立現(xiàn)。
研究結(jié)果顯示，依沃西取得了11.14個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期，K藥取得了5.82個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期。對(duì)比K藥，依沃西能延長(zhǎng)患者無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)5.32個(gè)月，疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%，研究無(wú)進(jìn)展生存期的風(fēng)險(xiǎn)比達(dá)到0.51。
值得一提的是，這創(chuàng)造了全球非小細(xì)胞肺癌治療最長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期。
K藥名聲在外，敢于和其對(duì)壘的競(jìng)爭(zhēng)者非常少。信達(dá)生物、正大天晴等都針對(duì)K藥啟動(dòng)過(guò)頭對(duì)頭臨床。康方生物的依沃西是全球第一個(gè)，也是目前唯一在三期單藥頭對(duì)頭試驗(yàn)中打敗了K藥的。
這其中的含金量有多少？
非小細(xì)胞肺癌約占所有肺癌病例的85%，這是一個(gè)需求極大的藥品市場(chǎng)。K藥的成功之路，正是從單藥治療非小細(xì)胞肺癌開(kāi)始的。
2016年，K藥取得了單藥治療PD-L1陽(yáng)性表達(dá)、EGFR和ALK均為陰性的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，銷(xiāo)售額開(kāi)始直線(xiàn)上升。如今，K藥是全球銷(xiāo)售“藥王”，2023年全球銷(xiāo)售金額超過(guò)250億美元。
依沃西目前已經(jīng)獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌。如此看來(lái)，國(guó)產(chǎn)新藥已經(jīng)走上了前輩的成功之路。
是中山大學(xué)校友創(chuàng)辦的廣東企業(yè)
近日，上述研究登上國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》，引發(fā)新一輪關(guān)注。美媒體稱(chēng)，這是“抗癌藥的‘中國(guó)時(shí)刻’”。
早在2022年，康方生物將依沃西的部分海外權(quán)益，以高達(dá)50億美元的總交易額，外加比例達(dá)兩位數(shù)的銷(xiāo)售分成，許可給美國(guó)Summit公司，刷新了中國(guó)單藥海外授權(quán)的歷史紀(jì)錄。
全球知名金融機(jī)構(gòu)也對(duì)依沃西的潛力給予了高度關(guān)注。高盛發(fā)布深度報(bào)告指出，依沃西有望重塑超900億美元的免疫檢查點(diǎn)腫瘤藥市場(chǎng)格局，預(yù)測(cè)其2041年的峰值銷(xiāo)售額可達(dá)530億美元。摩根士丹利則在其報(bào)告中將依沃西臨床試驗(yàn)納入“2025 年值得關(guān)注的11個(gè)腫瘤學(xué)里程碑事件”。
受到如此關(guān)注的康方生物，到底是何來(lái)頭？
這是一家中山企業(yè)?？捣缴镌谌珖?guó)多地均設(shè)有臨床開(kāi)發(fā)和研發(fā)中心等，其中康方灣區(qū)科技園位于中山翠亨。
這還是一家中山大學(xué)校友企業(yè)?？捣缴飫?chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜本科就讀于中山大學(xué)，2012年創(chuàng)辦康方生物。
成立以來(lái)，康方生物始終專(zhuān)注于創(chuàng)新性抗體藥物的研發(fā)。除了依沃西，康方生物還開(kāi)發(fā)了全球首個(gè)獲批上市的腫瘤免疫治療雙抗藥物（商品名“開(kāi)坦尼?”），正針對(duì)多個(gè)適應(yīng)癥開(kāi)展臨床研究，包括一線(xiàn)治療胃癌、宮頸癌等近20種腫瘤疾病。
面對(duì)外媒提出的“中國(guó)時(shí)刻”高度評(píng)價(jià)，夏瑜在獨(dú)家回應(yīng)南方日?qǐng)?bào)、南方+采訪(fǎng)時(shí)表示，這是對(duì)中國(guó)生物藥物創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展速度和創(chuàng)新成果的高度認(rèn)可。“近年來(lái)，中國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)無(wú)論是在創(chuàng)新研發(fā)產(chǎn)品的數(shù)量方面，還是創(chuàng)新成果的先進(jìn)性水平方面，都獲得了豐碩的成果，不斷提升中國(guó)生物制藥的國(guó)際地位和競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力?！彼f(shuō)。
2024年12月，依達(dá)方?通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，相關(guān)患者疾病負(fù)擔(dān)明顯下降。
“作為一名一直在臨床一線(xiàn)工作的醫(yī)生，最近幾年最大的感受那就是趕上了中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的好時(shí)候。”趙宏在全國(guó)兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)的一席話(huà)，戳中廣大醫(yī)務(wù)工作者、生物藥物研發(fā)者的心。
夏瑜回應(yīng)：“康方生物始終與全國(guó)各大醫(yī)院和臨床專(zhuān)家緊密攜手，共同推動(dòng)中國(guó)重大疾病治療事業(yè)的發(fā)展，一同為了中國(guó)患者獲得更好的疾病治療方案而努力?！?/p>
正如趙宏所言：“這其實(shí)只是一個(gè)縮影，我們看到有更多國(guó)產(chǎn)的靶向、免疫細(xì)胞治療的藥物成功出海，我們自主研發(fā)的手術(shù)機(jī)器人、人工心臟等高端的醫(yī)療設(shè)備也先后問(wèn)世，應(yīng)該說(shuō)在這一領(lǐng)域我們已經(jīng)走上了一條由仿到創(chuàng)、由弱到強(qiáng)的康莊大道。”
