中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院?jiǎn)?dòng)“藥品科技活動(dòng)周”科普活動(dòng)

“從我近期的CT結(jié)果來(lái)看，參加臨床試驗(yàn)的效果挺好！”在中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心里，自愿參加某新藥臨床試驗(yàn)的晚期乳腺癌患者梁女士（化名）滿(mǎn)意地分享參試7個(gè)月以來(lái)的體驗(yàn)。

5月26日上午，在該院2022年“藥品科技活動(dòng)周”系列科普宣傳活動(dòng)的啟動(dòng)儀式上，“藥物臨床研究科普”互動(dòng)活動(dòng)用科普教育、實(shí)地參觀(guān)、模擬體驗(yàn)等方式揭開(kāi)臨床研究中心的“神秘面紗”，吸引了來(lái)自多所高校的學(xué)生到場(chǎng)參與。

據(jù)了解，該系列科普活動(dòng)是根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局“監(jiān)管科學(xué)、你我同行”的主題舉行的。

腫瘤患者參加藥物臨床試驗(yàn) “搏出一線(xiàn)生機(jī)”

梁女士對(duì)藥物臨床試驗(yàn)并不陌生，對(duì)她來(lái)說(shuō)，參與新藥的臨床試驗(yàn)，意味著“搏出一線(xiàn)生機(jī)”。2017年，她被確診為乳腺癌，2018年不幸出現(xiàn)了肺轉(zhuǎn)移。她已經(jīng)更換了七八種藥物，因?yàn)槊糠N藥用了一段時(shí)間后，藥物效果就有所下降，而耐藥意味著她在與腫瘤的生死搏斗中落了下風(fēng)。

為了獲得潛在療效更好的藥物，去年10月份，她經(jīng)主治醫(yī)生評(píng)估，獲推薦入組參與某新藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)， “我參與過(guò)其他藥物的三期臨床試驗(yàn)，對(duì)臨床研究是比較有信心的?！迸R床試驗(yàn)使用的藥物對(duì)入組的患者免費(fèi)，這對(duì)梁女士來(lái)說(shuō)，既能獲得有效治療的機(jī)會(huì)，又大大減輕了經(jīng)濟(jì)上的壓力。

臨床試驗(yàn)并非毫無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，梁女士用藥后，出現(xiàn)了胃腸道不適的不良反應(yīng)。 “不同試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)不同，不能一概而論。不良反應(yīng)通常和所用藥物以及所患疾病的情況有關(guān)，因此也需要通過(guò)臨床試驗(yàn)不斷完善對(duì)藥物的評(píng)估，進(jìn)而更好地服務(wù)于患者?！敝猩酱髮W(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院副院長(zhǎng)、Ⅰ期臨床研究中心主任姚和瑞教授表示。

Ⅰ期臨床研究是新藥研發(fā)“關(guān)鍵一步”

廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者獲悉，藥物在上市為患者服務(wù)前需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)過(guò)程，其中臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)中極其重要的環(huán)節(jié)，通過(guò)證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物在人體中的作用、不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄的過(guò)程，研究或確定試驗(yàn)藥物在人體的安全性以及療效。

“臨床研究是基礎(chǔ)研究的成果及轉(zhuǎn)化?！?姚和瑞指出，基礎(chǔ)研究創(chuàng)新引領(lǐng)醫(yī)學(xué)科技前沿；臨床研究則驗(yàn)證新藥物、新技術(shù)、新方法，服務(wù)于臨床診療。

臨床試驗(yàn)分為I、II、III期。Ⅰ期臨床研究是藥物首次在人體應(yīng)用，是新藥研發(fā)的“關(guān)鍵一步”。通過(guò)觀(guān)察人體對(duì)試驗(yàn)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，確定毒副作用和安全劑量范圍，為制定給藥方案提供依據(jù)。

廣州日?qǐng)?bào)·新花城記者從中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心獲悉，臨床試驗(yàn)可以加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)療救治水平，有利于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)循證醫(yī)學(xué)研究。受試者參加臨床試驗(yàn)所提供的數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)該試驗(yàn)藥物安全性、科學(xué)性的重要依據(jù)，也為全社會(huì)的醫(yī)療保障政策提供了數(shù)據(jù)支持，具有重大的意義。

“最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益”

當(dāng)天的科普活動(dòng)還安排了向參與者展示模擬給藥的過(guò)程。中山大學(xué)醫(yī)學(xué)院的學(xué)生吳諭鋒作為“受試者”，體驗(yàn)了一次給藥的模擬過(guò)程。

首先，研究藥師向受試者介紹基本的服藥要求，如不要用手直接接觸藥物，要嚴(yán)格控制服藥用水的劑量等。服藥前藥師需要對(duì)受試者及藥物等相關(guān)信息進(jìn)行核驗(yàn)，服藥后則需要檢查受試者的口腔和手部，以確保藥物被服用。

“我覺(jué)得這是一件很有意義的事情。新藥成功用于患者身上還是需要一個(gè)過(guò)渡期的，需要有志愿者來(lái)幫助推行藥物的研發(fā)過(guò)程。同時(shí)，部分患者也可以在I期臨床試驗(yàn)中試用到一些新的藥物、新的療法，可能對(duì)病情會(huì)有所幫助?！眳侵I鋒表示。

姚和瑞教授指出，在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，安全性是最重要的。“所有的藥物都要符合科學(xué)性和倫理性，我們也會(huì)最大程度地保護(hù)受試者的權(quán)益?！敝猩酱髮W(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心常務(wù)副主任伍俊妍主任藥師也表示，試驗(yàn)藥物的安全性是Ⅰ期臨床試驗(yàn)的前提，也是對(duì)受試者的基本保障。

“試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體的臨床研究之前，已經(jīng)進(jìn)行了包括動(dòng)物試驗(yàn)在內(nèi)的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床前研究，初步篩選出可能安全有效的研究藥物。探索新藥用于人體的安全性和有效性以及合適的治療劑量。” 伍俊妍主任藥師指出，為確保藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)規(guī)范，并保證受試者的安全和權(quán)益，《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件應(yīng)該滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。

根據(jù)規(guī)定，Ⅰ至 Ⅲ 期藥物臨床試驗(yàn)只能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展。

參加臨床試驗(yàn)，并非“誰(shuí)都可以來(lái)”

參加臨床試驗(yàn)，并非“誰(shuí)都可以來(lái)”。Ⅰ至 Ⅲ 期藥物臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的要求各有不同。

“Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)一般是解決安全性及藥代動(dòng)力學(xué)問(wèn)題的，為避免共患疾病對(duì)體內(nèi)代謝的影響，我們傾向于選擇健康志愿者作為受試者。但腫瘤藥物等的不良反應(yīng)較大且針對(duì)特殊疾病的藥物，我們也需要招募相應(yīng)的患者?！蔽榭″魅嗡帋煴硎?，Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要是對(duì)藥物療效確認(rèn)的階段，因此這兩個(gè)階段的試驗(yàn)人群以患者為主。。

姚和瑞教授表示，個(gè)別項(xiàng)目在招募志愿者時(shí)存在一定的困難，這首先與臨床試驗(yàn)的招募人群有關(guān)?！氨热缜岸螘r(shí)間我們?cè)谶M(jìn)行流感藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，需要招募流感患者。但疫情期間戴口罩的習(xí)慣降低了流感的發(fā)生率，因此流感患者相對(duì)難招募?！?/p>

患者獲知招募信息的途徑有限，也是一個(gè)重要的影響因素。多數(shù)醫(yī)院都在公眾號(hào)或官網(wǎng)上發(fā)布臨床試驗(yàn)的相關(guān)招募信息?；颊咭部梢酝ㄟ^(guò)主管醫(yī)生的推薦聯(lián)系到負(fù)責(zé)的研究醫(yī)生。此外，在社交媒體的患者群組中也會(huì)轉(zhuǎn)發(fā)研究中心招募志愿者的信息?！澳壳敖^大多數(shù)的志愿者還是通過(guò)醫(yī)生和官網(wǎng)等院內(nèi)途徑來(lái)獲知參與試驗(yàn)的消息?！币腿鸾淌诒硎?。

和前兩個(gè)影響因素相比，公眾對(duì)臨床試驗(yàn)缺乏正確認(rèn)知，更亟待改進(jìn)。

“我們希望可以通過(guò)科普來(lái)消除公眾對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的誤解與疑慮，最終為患者提供更多的治療選擇?！敝猩酱髮W(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心副主任葉穗雯表示，該院計(jì)劃通過(guò)舉辦科普課堂、制作科普作品、發(fā)放科普宣傳讀物、Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心場(chǎng)館對(duì)外開(kāi)放等形式，來(lái)增加公眾對(duì)臨床試驗(yàn)的了解。“雖然藥物臨床試驗(yàn)的科普活動(dòng)剛剛起步，但我們對(duì)科普工作充滿(mǎn)了信心。”

原標(biāo)題：揭秘藥物臨床試驗(yàn)！這家醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心舉行科普活動(dòng)

原文鏈接：https://pc.gzdaily.cn/amucsite/pad/index.html#/detail/1846076