科技賦能健康中國(guó)，醫(yī)學(xué)人工智能的蓬勃發(fā)展有望解決醫(yī)療資源短缺難題，助力實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)2030”的全民健康發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)。近年來(lái)，醫(yī)學(xué)人工智能研究開(kāi)始進(jìn)入臨床實(shí)踐階段，但由于真實(shí)世界環(huán)境復(fù)雜，高性能的深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)在臨床真實(shí)環(huán)境中往往“水土不服”，表現(xiàn)出模型魯棒性不理想和現(xiàn)場(chǎng)拍攝圖片難以識(shí)別等，嚴(yán)重阻礙醫(yī)學(xué)人工智能的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
我校中山眼科中心林浩添教授作為最后通訊作者、團(tuán)隊(duì)骨干林鐸儒主治醫(yī)師作為第一作者，牽頭聯(lián)合鷹瞳Airdoc、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等國(guó)內(nèi)外18家醫(yī)療、企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)，完成了全球首個(gè)眼科多病種人工智能真實(shí)世界研究，探索人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用前的評(píng)估和監(jiān)管策略，研究成果“Application of Comprehensive Artificial intelligence Retinal Expert (CARE) system: a national real-world evidence study”于2021年7月27日在國(guó)際頂級(jí)期刊The Lancet Digital Health (中科院一區(qū)，影響因子24.519)在線(xiàn)發(fā)表。美國(guó)最頂尖的十所研究型大學(xué)之一威斯康星大學(xué)的世界權(quán)威影像診斷中心主任Amitha Domalpally評(píng)價(jià)此項(xiàng)工作為“標(biāo)志著醫(yī)學(xué)人工智能研究邁向正確的發(fā)展方向”。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)已經(jīng)擁有系列技術(shù)專(zhuān)利且獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一個(gè)眼科人工智能軟件Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過(guò)使用來(lái)源于三級(jí)醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院和健康服務(wù)中心等51家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有不同疾病特征人群的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超過(guò)26萬(wàn)張多種場(chǎng)景和設(shè)備來(lái)源的眼底彩照，訓(xùn)練出可以識(shí)別14種常見(jiàn)眼底異常的眼底疾病綜合性智能診斷專(zhuān)家— CARE。CARE為多標(biāo)簽深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)—將多種疾病的標(biāo)簽和特征信息置于同一個(gè)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)訓(xùn)練—模型在識(shí)別多種眼底異常的同時(shí)關(guān)聯(lián)了各疾病特征之間的關(guān)系，既減少了模型運(yùn)行對(duì)計(jì)算資源的依賴(lài)，也將診斷的總體準(zhǔn)確率從0.921提升至0.952，并在全國(guó)35家不同級(jí)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)CARE模型進(jìn)行臨床真實(shí)環(huán)境驗(yàn)證，完成了全球首個(gè)眼科多病種人工智能多中心臨床真實(shí)世界研究。
圖1. CARE系統(tǒng)臨床真實(shí)世界研究中醫(yī)療機(jī)構(gòu)的地理分布情況
圖2. 創(chuàng)新多標(biāo)簽深度學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)
在臨床真實(shí)環(huán)境進(jìn)行前瞻性實(shí)時(shí)驗(yàn)證外，該項(xiàng)目還設(shè)計(jì)了一系列臨床測(cè)試，包括將CARE系統(tǒng)的表現(xiàn)與16位來(lái)自不同地區(qū)不同年資的眼科醫(yī)師進(jìn)行比較，使用非中國(guó)人種和模型訓(xùn)練未涉及的照相機(jī)型號(hào)獲取的眼底彩照對(duì)CARE系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試。此外，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)首次使用膠片相機(jī)拍攝的眼底圖像的電子掃描版對(duì)CARE進(jìn)行測(cè)試。結(jié)果表明，CARE系統(tǒng)在臨床真實(shí)世界驗(yàn)證中表現(xiàn)出穩(wěn)健的疾病識(shí)別能力?？上驳氖牵渲械奶悄虿∫暰W(wǎng)膜病變識(shí)別模塊已經(jīng)獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第一個(gè)眼科人工智能軟件Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件，國(guó)械注準(zhǔn)20203210686）。
此項(xiàng)真實(shí)世界研究首次打通了從臨床問(wèn)題發(fā)現(xiàn)、智能篩診模型的研發(fā)到臨床應(yīng)用的醫(yī)、研、產(chǎn)、管全鏈條協(xié)作模式，對(duì)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械臨床應(yīng)用前評(píng)價(jià)和監(jiān)管政策制定具有重要意義。
此研究得到國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃（2018YFC0116500）和廣東省科技計(jì)劃項(xiàng)目（2018B010109008）等資助。
論文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(21)00086-8/fulltext#figures
評(píng)論鏈接：https://www.thelancet.com/journals/landig/article/PIIS2589-7500(21)00140-0/fulltext
