南方日?qǐng)?bào)訊 周?chē)窠?jīng)受損，可以不再需要“挖肉補(bǔ)瘡”式的自體神經(jīng)修復(fù)？最近，中山大學(xué)科研人員對(duì)外宣布，他們找到了一種可替代自體神經(jīng)用于修復(fù)周?chē)窠?jīng)缺損的新型材料，簡(jiǎn)稱(chēng)“神橋”。

筆者從中山大學(xué)獲悉，“神橋”目前已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批，正式獲得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證，獲準(zhǔn)臨床使用與上市。據(jù)介紹，這是我國(guó)自行研發(fā)的國(guó)內(nèi)唯一獲正式批準(zhǔn)的缺損神經(jīng)修復(fù)材料。

神經(jīng)受損修復(fù)難

由于周?chē)窠?jīng)多集中在人的手和腳等最容易受傷的部位，因而周?chē)窠?jīng)損傷的發(fā)病率較高。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年大約有40至60萬(wàn)人群會(huì)因工傷、災(zāi)害傷、個(gè)人意外傷害等出現(xiàn)神經(jīng)缺損，至少需要45萬(wàn)厘米的修復(fù)材料。在工業(yè)發(fā)達(dá)的珠三角、長(zhǎng)三角地區(qū)，存在神經(jīng)缺損的人群約占總?cè)丝诘?%。

“神橋”研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)劉小林介紹，如果不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)及修復(fù)，患者的身體健康以及生產(chǎn)生活將受?chē)?yán)重影響，甚至很可能會(huì)終生殘疾。

但現(xiàn)實(shí)是，神經(jīng)受損的修復(fù)與重建非常復(fù)雜，“與其他組織結(jié)構(gòu)相比，神經(jīng)修復(fù)難在神經(jīng)組織的生理特殊性和結(jié)構(gòu)特殊性上，與肌肉、骨骼等組織相比，神經(jīng)組織主要起到信息傳遞和內(nèi)分泌的功能。”

原料為廢棄截肢

“神橋”又稱(chēng)“去細(xì)胞同種異體神經(jīng)修復(fù)材料”，是一種可替代自體神經(jīng)用于修復(fù)周?chē)窠?jīng)缺損的新型材料。

據(jù)劉小林介紹，“神橋”的原料是意外事故中毀損廢棄的截肢。截肢里有大量的神經(jīng)，經(jīng)過(guò)工業(yè)化處理，被制成“神橋”。

目前臨床上修復(fù)周?chē)窠?jīng)缺損，多是截取身體里的另一條完好無(wú)損的神經(jīng)來(lái)修補(bǔ)缺損的神經(jīng)，俗稱(chēng)“挖肉補(bǔ)瘡”式自體神經(jīng)修復(fù)。而“神橋”主要由細(xì)胞外基質(zhì)組成，本身不含細(xì)胞，保留了天然神經(jīng)的支架結(jié)構(gòu)，橋接于神經(jīng)斷端后，其特殊的三維結(jié)構(gòu)和豐富的細(xì)胞外基質(zhì)為再生神經(jīng)的生長(zhǎng)提供了良好的物理學(xué)和生物學(xué)環(huán)境。

因此劉小林認(rèn)為，臨床使用“神橋”的意義顯而易見(jiàn)：不再需要犧牲另一條神經(jīng)用作修補(bǔ)缺損，避免了切除自體神經(jīng)帶來(lái)的種種并發(fā)癥，而且與患者機(jī)體產(chǎn)生的排斥反應(yīng)甚微，使用者無(wú)需服用免疫抑制類(lèi)藥物。

前不久，由省科技廳、衛(wèi)生廳共同組織的國(guó)內(nèi)同領(lǐng)域內(nèi)一流專(zhuān)家對(duì)“神橋”進(jìn)行科研鑒定，稱(chēng)其為“總體上處于世界先進(jìn)水平，部分技術(shù)處于世界領(lǐng)先水平”。這項(xiàng)研究獲授權(quán)國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)、實(shí)用新型專(zhuān)利5項(xiàng)。

可是，有不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑：“既然是從廢棄截肢上提取的原材料，制作"神橋"的來(lái)源如何保證？”

“這的確是納入我們考慮范圍的一個(gè)難題?！眲⑿×滞嘎?，目前研發(fā)團(tuán)隊(duì)正在研究能否在豬的身上提取神經(jīng)作為原材料，若能成功，一是來(lái)源有保證，二是成本會(huì)更低。

常溫下儲(chǔ)存一年

據(jù)了解，美國(guó)同類(lèi)同質(zhì)材料由美國(guó)Axogen公司生產(chǎn)的Avance早在2009年就已率先獲準(zhǔn)臨床使用。上市后，美國(guó)有關(guān)方面馬上將其列入了國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備，并應(yīng)用于阿富汗戰(zhàn)場(chǎng)，修復(fù)因槍傷、爆炸傷等嚴(yán)重受損的神經(jīng)。

其實(shí)，廣州中大醫(yī)療器械有限公司與劉小林為主的科研團(tuán)隊(duì)與美國(guó)同行開(kāi)始研發(fā)時(shí)間相同，但中山大學(xué)按中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的嚴(yán)格要求，先后進(jìn)行了近3年的臨床對(duì)照試驗(yàn)，直到最近才正式對(duì)外公布。

2009—2011年，國(guó)內(nèi)4家大型三甲醫(yī)院對(duì)159例上肢感覺(jué)神經(jīng)缺損患者進(jìn)行了對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，這些患者用“神橋”修復(fù)術(shù)6個(gè)月后，單絲觸覺(jué)優(yōu)良率達(dá)到94.44%，兩點(diǎn)辨別覺(jué)優(yōu)良率為66.67%，其療效達(dá)到使用自體神經(jīng)修復(fù)的傳統(tǒng)修復(fù)方法的療效水平，且未發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品相關(guān)的不良反應(yīng)，也沒(méi)有切除自體神經(jīng)帶來(lái)的種種并發(fā)癥。

“時(shí)間上的推遲，使我們的技術(shù)更加成熟。"神橋"具有目前市場(chǎng)上同類(lèi)材料不具備的儲(chǔ)存優(yōu)勢(shì)?！睋?jù)劉小林介紹，“神橋”可以存放于常溫之下，并能保存一年之久。而美國(guó)同類(lèi)型的產(chǎn)品，只能存儲(chǔ)在零下40℃的低溫環(huán)境內(nèi)，這對(duì)運(yùn)輸環(huán)境的要求就高了很多。

據(jù)了解，目前美國(guó)生產(chǎn)的同類(lèi)同質(zhì)材料，價(jià)格大約是1公分1200美元（折合人民幣約7000多元），而劉小林說(shuō)，一旦“神橋”標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)后，成本將可能比美國(guó)同類(lèi)材料低一點(diǎn)。