“備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時(shí)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者該如何用藥，遇到超說(shuō)明書(shū)用藥時(shí)該注意什么問(wèn)題？”5月14日，羊城晚報(bào)記者采訪(fǎng)中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院風(fēng)濕內(nèi)科主任戴冽教授和藥學(xué)部伍俊妍主任時(shí)，兩位專(zhuān)家指出了目前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療過(guò)程中亟待解決的難題。

據(jù)悉，《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說(shuō)明書(shū)用藥中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2022 版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《共識(shí)》）在《中華醫(yī)學(xué)雜志》2022年第15期正式發(fā)表?！豆沧R(shí)》的制定專(zhuān)家來(lái)自國(guó)內(nèi)24個(gè)省市及自治區(qū)，共26位臨床風(fēng)濕免疫病學(xué)專(zhuān)家、16位藥學(xué)專(zhuān)家和3位產(chǎn)科生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家。在類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診治領(lǐng)域，《共識(shí)》為國(guó)內(nèi)最新版，特別針對(duì)臨床比較棘手的備孕期、妊娠期、哺乳期等特殊時(shí)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的超說(shuō)明書(shū)用藥。

為備孕人群用藥提供依據(jù)

“我得的是類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，為什么醫(yī)生給我開(kāi)了甲氨蝶呤，藥品說(shuō)明書(shū)上寫(xiě)著，這個(gè)藥物是抗葉酸類(lèi)抗腫瘤藥，主要適用于急性白血病、乳腺癌、絨毛膜上皮癌及惡性葡萄胎、頭頸部腫瘤等，是不是開(kāi)錯(cuò)藥了？我馬上要備孕了，吃這個(gè)藥物會(huì)不會(huì)導(dǎo)致胎兒畸形？”

“這種拿著說(shuō)明書(shū)來(lái)問(wèn)醫(yī)生超說(shuō)明書(shū)用藥在風(fēng)濕科十分常見(jiàn)?！贝髻淌谡f(shuō)，在廣東風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率較高，臨床上，80%發(fā)病于35-50歲，女性病人多見(jiàn)。隨著國(guó)內(nèi)三孩政策的全面開(kāi)放，與妊娠相關(guān)的女性備孕期、妊娠期及哺乳期、男性備孕期等特殊人群超說(shuō)明書(shū)用藥的問(wèn)題一直困擾著臨床醫(yī)生，尤其是有些藥物的國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)提及不能用于備孕期男性和女性、妊娠期及哺乳期女性，而近年不斷更新的國(guó)內(nèi)外指南，包括美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)及歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟指南，均強(qiáng)烈推薦或條件推薦有些藥物可用于這些特殊人群，屬超人群用法。

然而，藥品說(shuō)明書(shū)收錄的用藥信息常滯后于醫(yī)學(xué)和臨床實(shí)踐的發(fā)展，導(dǎo)致在世界范圍內(nèi)臨床超說(shuō)明書(shū)用藥現(xiàn)象普遍存在。廣東省藥學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)鄭志華指出，獲準(zhǔn)上市的藥品增加適應(yīng)癥（或者功能主治）需要開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。然而，一個(gè)上市十幾二十年的老藥，比如甲氨蝶呤，一瓶100片才30多元，藥廠(chǎng)不愿意承擔(dān)高額的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，認(rèn)為增加適應(yīng)癥申報(bào)，得不償失。所以，這就是為什么我們臨床用藥會(huì)出現(xiàn)超說(shuō)明書(shū)用藥的一個(gè)重要原因。

為解決臨床問(wèn)題，戴冽教授和藥學(xué)部伍俊妍主任牽頭組織了國(guó)內(nèi)風(fēng)濕病學(xué)、藥學(xué)和產(chǎn)科生殖醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，在2014年?duì)款^制定的上一版類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說(shuō)明書(shū)用藥共識(shí)的基礎(chǔ)上，更新了最新循證證據(jù)，制定了12條專(zhuān)家共識(shí)，涉及超適應(yīng)證、超給藥途徑和超人群等三種說(shuō)明書(shū)外用法，旨在進(jìn)一步規(guī)范類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎超藥品說(shuō)明書(shū)治療的臨床實(shí)踐，為特殊人群用藥提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

超說(shuō)明書(shū)用藥行為仍需規(guī)范

甲氨蝶呤有抑制嘌呤合成、抗炎的作用，口服和注射劑型的國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū)適應(yīng)證均為各型急性白血病及多種惡性腫瘤，其治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎屬超適應(yīng)證用藥。在《共識(shí)》中，專(zhuān)家們認(rèn)為，甲氨蝶呤是治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的首選改善病情風(fēng)濕藥，推薦了口服劑量。由于此藥干擾葉酸代謝，可能導(dǎo)致葉酸缺乏。因此還推薦在服藥24小時(shí)后口服葉酸。

“目前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療的藥物已經(jīng)有20多種，超說(shuō)明書(shū)用藥與說(shuō)明書(shū)內(nèi)用藥相比，具有一定風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)發(fā)生未知的藥品不良反應(yīng)或可能使已有藥品不良反應(yīng)發(fā)生率升高?！贝髻淌谡J(rèn)為，鑒于超說(shuō)明書(shū)用藥“雙刃劍”的特點(diǎn)，臨床需在風(fēng)濕免疫科醫(yī)生及產(chǎn)科醫(yī)生的共同指導(dǎo)下使用共識(shí)推薦的藥物。

伍俊妍主任指出，新版《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》于2022年3月1日起正式實(shí)施，首次對(duì)超說(shuō)明書(shū)用藥進(jìn)行了立法，特別強(qiáng)調(diào)超說(shuō)明書(shū)用藥需具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、取得患者明確的知情同意、需對(duì)處方進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范超說(shuō)明書(shū)用藥行為。在無(wú)有效或更好治療手段等特殊情況下，如何科學(xué)評(píng)價(jià)超說(shuō)明書(shū)用藥的循證證據(jù)、權(quán)衡獲益風(fēng)險(xiǎn)比并形成臨床決策是重要的合理用藥問(wèn)題。

“我們必須將該超說(shuō)明書(shū)用法的必要性、有效性、安全性等情況向患者充分知情，讓患者明確知情，尤其是特殊人群，如妊娠期、哺乳期用藥人群、兒童，在簽署知情同意書(shū)后使用，并在用藥過(guò)程中加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，避免藥品不良事件的發(fā)生，為患者的合理用藥、安全用藥保駕護(hù)航?！蔽榭″魅握f(shuō)道。

原標(biāo)題：備孕人群可以使用類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥？國(guó)內(nèi)最新專(zhuān)家共識(shí)正式發(fā)布

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